FC融合蛋白纯化应用案例
简介
Fc融合蛋白是指将目标蛋白（protein of interest, POI）与免疫球蛋白（如IgG、IgA等）的Fc片段融合而产生的新型重组蛋白。该目标蛋白（POI）可以是细胞因子、受体、抗原肽或者其它具有生物学活性的功能蛋白分子。大多数情况下，Fc融合蛋白不仅可发挥所融合蛋白的生物学活性，还具有一些抗体的性质，有潜在的临床治疗能力。这种将目标蛋白与Fc进行融合的设计，主要目的是通过延长血浆半衰期，加强其治疗能力，同时，融合Fc片段能够增大分子体积，降低肾清除率。
近年来，生物药市场保持高速增长的趋势，抗体药物、融合蛋白药物在肿瘤、自身免疫病发挥了巨大的作用，造福患者的同时助推这两个细分市场持续扩容。2018年上半年全球药物销售额Top 15 ，Fc融合蛋白类药物(Amgen/Pfizer的Enbrel和Bayer/Regeneron的Eylea)销售占两席，其中Enbrel的2018年上半年销售额达34.64亿美元。
纯化工艺
FC融合蛋白在动物细胞表达上清中稳定性较差，容易形成降解和多聚。如何去除产品相关杂质，如降解和多聚，以及除去工艺相关杂质，如HCP、Protein A 脱落等，提供了如下纯化方案：
1.用亲和捕获Fc融合蛋白；
2.用疏水层析进一步去除降解片段及错配抗体;
3.用阳离子层析去除大量的聚集体。
结果
经过第一步UniMab® 50 进行捕获，纯度提高到 80% 以上，ProA 脱落小于10 ppm 、HCP残留小于1000 ppm ；Uni®HR Phenyl-30L进一步去除降解片段、错配抗体、ProA 脱落、HCP残留；NanoGel™- 50SP精纯后，ProA 脱落小于1 ppm , HCP残留小于50 ppm，纯度大于95%，符合抗体药物残留标准。
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